ABSORB China 2年隨訪：BVS保持佳績

美國東部時間10月30日12:15分（北京時間10月31日凌晨0:15分），在華盛頓召開的TCT2016年會主會場「首次報告研究」專場上，中國醫學科學院阜外醫院高潤霖院士發布了備受關注的ABSORB China研究2年隨訪結果，顯示生物可吸收支架（Absorb BVS）延續了1年時的良好臨床結果，以更為充分的數據證實，在較長期有效性和安全性方面，其與鈷鉻合金依維莫司洗脫支架（Xience V）實力相當。

這項前瞻性、多中心、隨機對照研究納入中國24家中心480例有1或2處原位冠脈病變的患者，按1:1隨機分入Absorb BVS組（n=241）或Xience V組（n=239）。主要終點為每次治療可評估（per-treatment-evaluable, PTE）患者（n=459，其中396例完成血管造影用於主要終點分析）1年節段內晚期管腔丟失。研究將晚期管腔丟失差異0.15 mm定義為非劣效性閾值。ABSORB China是ABSORB 系列研究中首個以1年節段內晚期管腔丟失為主要研究終點的研究，結果也最為亮眼。去年TCT年會「最新揭曉臨床試驗」專場上，高潤霖院士報告了1年隨訪結果，證實在主要終點方面，Absorb BVS組（n=200）不劣於Xience V組（n=196，0.19 ± 0.38 mm對0.13 ± 0.38 mm，非劣效性P=0.01）。

2年隨訪顯示，Absorb BVS組和XIENCE V組POCE（patient-oriented composite endpoints，包括全因死亡、心肌梗死及血運重建）發生率（10.1% 對11.4%，P=0.66）、DOCE（device-oriented composite endpoints，包括心源性死亡、靶血管導致心肌梗死或缺血驅動的靶病變血運重建）發生率（4.2% 對 4.6%，P=0.82）、主要不良心臟事件（MACE）發生率（5.1%對5.1%，P=1.00）和靶血管失敗（TVF）發生率（5.5%對6.8%，P=0.57）均無統計學差異；除MACE外，其餘各事件發生率Absorb BVS組均更低。

其中POCE方面，Absorb BVS組和XIENCE V組全因死亡（0.4% 對2.5%，P=0.12）、心肌梗死（3.0%對2.1%，P=0.56）及血運重建（8.9% 對8.4%，P=0.87）發生率亦無統計學差異。

兩組支架內血栓發生率亦相似（1年時0.4% 對0.0%，P=1.0；2年時0.8% 對0.0%，P=0.5）。

高潤霖院士強調，ABSORB China研究開展嚴謹高效：1年臨床隨訪率高達98.5%，2年96.3%；數據由獨立的臨床終點事件判定委員會（CEC）、血管造影核心實驗室以及數據與安全監察委員會（DSMB）審核；並實現全部研究數據接受申辦方監測。此外，依據我國新的藥物臨床試驗管理規範（GCP）條例，各中心GCP工作組進行了獨立的第三方數據驗證。以上措施充分保證了研究結果的可靠性。

高院士也分析了研究的局限，包括開放標籤可能引起偏倚【但主要終點為客觀指標（節段內管腔丟失）並由獨立的血管造影核心實驗室評估，臨床事件由獨立的CEC判定，降低了這一風險】、未納入複雜病變及患者、樣本量不足以評價臨床終點等。

最後，高院士總結了研究的主要結論。ABSORB China研究達到了其非劣效性的主要終點，即在1年節段內晚期管腔丟失方面，Absorb BVS不劣於Xience V。在1年臨床事件（靶病變失敗、心源性死亡、靶血管導致心肌梗死或缺血驅使的靶病變血運重建、支架內血栓形成）發生率方面，兩組均較低且基本一致；2年隨訪保持了這一結果。中重度鈣化和吸煙是2年靶病變失敗的預測因子。

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編輯 梁緒┆美編 柴明霞┆製版 劉倩

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