數字化藥物時代或將拉開序幕！阿立哌唑數字化藥物上市申請再次提交

葯研匯/報道

就在一年前，FDA拒絕批准大冢製藥阿立哌唑與一種可吸收感測器膠囊（Proteus開發）組成的數字化藥物，FDA稱它對這種數字化藥物的風險分析不滿意。現在大冢製藥準備再次尋求美國的批准，並在今年第四季度將能獲得FDA是否批准的消息。阿立哌唑被批准用於治療精神分裂症、雙相情感障礙和重度抑鬱症。

這種所謂的數字化藥物由大冢製藥的阿立哌唑嵌入到Proteus的可吸收感測器中製成，感測器有一粒沙子大小，感測系統使用了微量的鎂和銅元素。當其接觸到胃酸後，兩種金屬元素會產生微弱的電壓，這個電壓可被緊貼患者皮膚的感測器探測到。收到信號後，感測器會向可穿戴設備發送信息。經患者同意，醫療保健服務商可分享感測器上的信息。

這款藥物/器械組合產品去年被FDA拒絕，FDA要求提供其它信息，包括其在可能應用條件下的性能，以及評價任何用戶相關風險的人為因素調查，以證實患者將能安全有效地使用該組合產品。

大冢製藥在一份聲明中如是稱，「如果獲得批准，該數字化藥物將能安全地檢測患者的用藥模式，以及有選擇的生理生化指標與自我報告的行為信息，這種信息將幫助個體患者及他們的醫療保健專業團隊更好地管理好他們的嚴重精神疾病。」Proteus的數字化藥物已在美國、歐盟及中國獲批單獨使用，但如果目前的上市申請獲得批准，該技術將首次獲批與藥物同時使用，這將拉開數字化藥物的大幕，為其他公司以新穎方式使用基於藥物的感測器奠定基礎。

大冢製藥希望這款藥物/器械組合產品能使阿立哌唑重獲新生，因為阿立哌唑已失去專利保護，其去年的銷售額大幅下滑48%，至1780億日元（1.59億美元）。但該公司的長效製劑阿立哌唑Maintena仍處於成長期，去年其銷售額增長22%，至1360億日元，同時大冢製藥有一款後繼產品Rexulti（brexpiprazole），其去年增長58%，至1010億日元。

參考文章：

Otsuka refiles digital medicinefor mental illness

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！