藥物經濟學在醫保用藥管理中的機遇與挑戰

┃來源：中國醫療保險

論壇專家：張傑

中國醫療保險研究會

技術標準部副主任

基本醫保作為醫藥市場的最主要購買方，一方面要考慮參保患者獲益，一方面又要保障基金安全運行，如何平衡好無限的醫療需求與有限的基金資源這對矛盾，是醫保部門在制定用藥政策和實際用藥管理中都必需面臨的問題。評價藥品的經濟性，分析具體藥品的「性價比」，離不開藥物經濟學的支持。

藥物經濟學在醫保用藥管理中是應用的現狀如何，又面臨什麼樣的機遇與挑戰？在5月20日舉辦的青年葯政論壇（第六期）上，中國醫療保險研究會技術標準部張傑副主任總結了他的工作經驗，跟我們分享了他的理解與思考。

一、歷史與現狀

藥物經濟學是經濟學原理與方法在藥品領域內的具體運用，廣義的藥物經濟學可以理解為應用經濟學的理念和原則來支持藥物政策和具體藥物管理，俠義的藥物經濟學則是應用具體的藥物經濟學方法和技術來評價具體藥物的性價比。

早在1999年，醫保藥品目錄管理暫行辦法中就明確提出了進入目錄藥品要「價格合理」的原則，要求醫保支付的藥品不僅要「安全、有效」，還需「經濟」。在2009年版醫保目錄評審中，藥品的「經濟性」得到進一步落實，藥物經濟學專家全程參與藥品評審，對重點品種提出經濟性評價意見建議。

2017年版醫保目錄評審，不僅加強了藥物經濟學專家在評審中的作用，還增加了藥品談判程序，公布了44種談判藥品品種，明確要求參與談判企業需要提交談判藥品的藥物經濟學材料，用於談判專家評審。另外在建立目錄動態調整機制的徵求意見函中，也就如何發揮藥物經濟學作用廣泛徵求意見。

藥物經濟學在醫保用藥管理中的應用史，是從廣義藥物經濟學應用逐步擴展到狹義藥物經濟學應用的過程，也是從粗放的經濟學概念和原理應用，逐步向精細的經濟學技術和方法評價應用發展的過程。但不得不承認，當前應用藥物經濟學，主要還是停留在廣義層面，本次藥品談判則是向狹義層面跨出了堅實一步。

二、主要影響因素

相對於發達國家地區，我國藥物經濟學的發展及應用尚處初級階段，歸結其影響因素，主要有以下幾個方面：

1

藥物政策環境

影響藥品 「性價比」的直接因素，無非就是質量和價格（這裡的質量不單指生產質量，主要是患者獲益），這也是藥物經濟學幾種評價方法的理論基礎。大家對我國藥品價格形成體系都有所了解，無論是成本核查定價還是集中招標採購，在零售價和採購價中都較少體現「患者獲益」，藥品價格也一直被廣泛詬病。但這只是技術層面表現的問題，究其根本原因，還是因為這些政府部門並非是藥品的直接購買和支付方，患者利益的直接代表。雖然這些部門也在各自政策文件中強調藥物經濟學的重要性，但實際應用卻並不積極。

2

醫保制度與機制

基本醫療保險從兩江試點算起，不過20餘年時間，隨著全民醫保基本實現，工作重心也從制度建設參保擴面逐步向提高管理服務質量轉移，很多相應的配套機制還需建立和完善。由於前面提到的藥物政策環境因素，國內藥品品種眾多，以及醫保自身發展等歷史原因，醫保藥品目錄的評審一直採用遴選制，以專家意見和主觀評價為主，詢證證據為輔，雖然藥物經濟學專家參與評審，但也更多只是提供專業意見，缺少對具體藥物經濟學資料的評審環節。藥物經濟學評價結果可有可無或只是錦上添花，自然無法促進發展應用。

3

學科自身發展

一個學科從起步發展到成熟應用，並非能一蹴而就，需要有一定過程。2002年復旦大學建立藥物經濟學研究與評估中心，被認為是藥物經濟學這個學科正式進入中國的主要標誌。通過各方努力，目前藥物經濟學已逐漸成為了醫藥衛生領域重要學科之一，成績斐然。但國內目前仍缺少一套相對完善的研究標準和結果評估體系，實踐研究質量也參差不齊，一定程度上制約了被管理部門作為直接決策證據的進程。

三、機遇與挑戰

隨著藥品價格改革，政策環境逐步明朗，醫保正式啟動藥品談判工作，並要求建立動態調整機制，可以說藥物經濟學發展迎來了最好的時機。但要在醫保用藥管理中真正應用起來，還面臨一些挑戰：

一是如何擺脫自身的技術局限。藥物經濟學評價體系複雜，技術難度高，投入成本大，對於數據準確性、模型科學性、方法合理性都有極高要求，每個環節細微差別都可能導致結果的巨大差異，結果重複性差。證據的客觀真實是醫保應用的最基本前提。一方面，需要制定相應藥物經濟學評價標準和機制，規範研究過程，保障結果質量。另一方面，也應開拓思路，探索如何將傳統經濟學評價技術與專家評審及大數據分析等更好結合，實現證據間的互相關聯印證，提高證據綜合可信度。

二是如何獲得真實可靠數據。數據是藥物經濟學評價的最關鍵基礎，沒有真實可靠的數據，結果客觀性便無從談起。「患者獲益」主要來自臨床數據，最近葯監部門對臨床試驗核查的一系列工作促進了臨床數據質量提高，但也使社會對既往臨床數據產生疑慮。以回顧性研究為主的經濟學評價應對來自臨床的「患者獲益」數據甄別篩選，保證數據可靠。對於費用數據，醫保信息系統積累了大量實際支付數據，可以嘗試利用這些真實世界數據，減少研究成本，提高研究效率。

三是如何保證評價的社會立場。目前國內的藥物經濟學研究主要由企業發起，在沒有相應機制規範情況下，研究者能否保證評價基於社會立場也是影響到藥物經濟學整體共信力的重要因素。至少目前來看，很少能見到公開發表的陰性結果，甚至包括互相頭對頭研究的兩個品種。需要政府管理部門建立類似NICE的評價機構和評審機制，督促研究者保持客觀公正的研究立場。同時，醫保管理部門也可以嘗試對一些基金影響大、患者獲益不明確的品種主動發起經濟學評價，形成目錄有進有出的動態調整機制。

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