FDA 批准羅氏托珠單抗皮下注射劑用於治療巨細胞動脈炎

FDA網站 5 月 22 日消息，美國 FDA 今天擴展批准羅氏旗下托珠單抗皮下注射劑（商品名：Actemra）用於治療巨細胞動脈炎成年患者。這一新的適應證提供了首個獲 FDA 批准的治療藥物，專門用於這種類型的血管炎。

「我們加快了該申請的審評進度，因為這款藥物對罹患這種嚴重疾病而治療選擇有限的患者來說滿足了一個關鍵的需求，」FDA 藥物評價與研究中心肺、過敏及風濕病產品部門主任、醫學博士、哲學博士 Chowdhury 稱。

巨細胞動脈炎是一種形式的血管炎，是導致血管炎症的一組疾病。這種炎症可導致動脈狹窄或變得不規則，阻礙充分的血液流動。在巨細胞動脈炎中，涉及的多數是頭部的血管，特別是顳動脈（位於頭部兩側）。鑒於這個原因，該疾病有時也稱顳動脈炎。然而，在巨細胞動脈炎中，主動脈等其它血管可變得發炎。標準治療包括高量的糖皮質激素（隨時間推移用量降低）。

托珠單抗皮下注射劑用於巨細胞動脈炎的有效性與安全性基於一項由 251 名巨細胞動脈炎患者參與的雙盲、安慰劑對照研究。主要療效終點是第 12 周至第 52 周獲得持續緩解的患者比例。持續緩解定義為不存在巨細胞動脈炎癥狀、炎症實驗室檢測正常化及強的松用量減少。與接受安慰劑+標準強的松方案治療的患者相比，托珠單抗皮下注射+標準強的松方案治療患者有更高的比例的人在第 12 周至第 52 周獲得持續緩解。托珠單抗治療患者相對於安慰劑治療患者，其強的松累積用量較低。

托珠單抗治療組的總體安全性與該藥物已知的安全性基本一致。托珠單抗攜帶一項黑框警告，提示其有嚴重的感染風險。發生嚴重感染的托珠單抗治療患者應停止使用該藥物治療，直到感染得到控制。托珠單抗治療治療期間應避免使用活體疫苗。托珠單抗應慎重用於胃腸道穿孔風險增加的患者。試驗中有過敏反應發生，包括過敏及死亡。由於與治療相關的中性粒細胞、血小板、脂肪及肝功能檢測變化，用藥期間建議進行實驗室監測。

托珠單抗皮下注射劑之前被批准用於中重度活動性類風濕關節炎治療。靜脈注射用托珠單抗之前也被批准用於中重度活動性類風濕關節炎、系統性幼年特發性關節炎及多關節型幼年特發性關節炎治療。靜脈注射型托珠單抗未被批准用於巨細胞動脈炎。FDA授予了該申請突破性療法資格與優先審評資格。

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！