所有醫生注意了，這類葯全國禁用！

日前，國家食葯監總局發布《關於暫停銷售使用單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液的公告（2017年第69號）》。

工藝涉嫌違法，全國禁用、禁進口。

2017年6月2日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）發布公告：

單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液（商品名：重塑傑，規格：5毫升：100毫克、2毫升：20毫克），在中國境內暫停銷售使用該產品，各口岸食品藥品監督管理局暫停發放該產品的進口通關憑證，並組織依法處理。

CFDA在組織開展進口藥品境外生產現場檢查中，發現TrbPharmaIndQuimica E Farmaceutica Ltda.生產的單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液（商品名：重塑傑）的生產工藝與註冊工藝不一致，存在重大質量安全風險，涉嫌違反《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例等法律法規規定。

國內神葯：單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉，每支賣800元。

公開資料中提及，神經節苷脂是目前國內最暢銷的藥物之一。儘管在全球市場表現並不出色，但有些藥物卻在中國被廣泛使用，銷量極為驚人。自2011年單唾液酸四已糖神經節苷脂鈉超過樣本醫院奧美拉唑用藥後，一直在暢銷藥物排名榜上名列第3位。

20世紀90年代末，原產地為巴西的「重塑傑」神經節苷脂，獲得當時的國家食品藥品監督管理局批准，引入國內。國內中標價（湖北）大規格單支為：812.47元；小規格每盒（5支）：815元。

中康數據顯示，2016年國內等級醫院生物製品市場規模為1195億元（按零售終端價計算，下同）。單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉連續多年佔據TOP100榜首，2016年該品種在等級醫院終端的年銷售額首次突破100億元。

單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉，可引起嚴重不良反應。

單唾液酸四己糖神經節苷脂，系從豬腦中提取，生產工藝複雜，可能會殘留其他神經節苷脂類化合物或有機溶劑等雜質，這些雜質作為抗原參與體內變態反應，可導致嚴重過敏反應。

單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液的不良反應主要表現為發熱、寒戰、口唇發紺、肢體發紺、皮疹等。特別值得關注的是，注射外源性神經節苷脂可誘導患者體內產生抗神經節苷脂抗體，可引起自身免疫性脫髓鞘病變或軸突變性，出現神經節苷脂相關性格林-巴利綜合征表現。

匡培根通過臨床觀察發現，在14000例使用神經節苷脂類治療的患者中，至少20 例出現神經系統疾病，如側索硬化症或格林-巴利綜合征。急性軸索性格林-巴利綜合征的發病時間大多在神經節苷脂治療後的第5～15 天。

格林-巴利綜合征（Guillian-Barre綜合征），又稱急性特發性多神經炎或對稱性多神經根炎。臨床上表現為進行性上升性對稱性麻痹、四肢軟癱，以及不同程度的感覺障礙。多數可完全恢復，少數嚴重者可引起致死性呼吸麻痹和雙側面癱。

由於單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液的適用對象多為缺血、缺氧、腦損傷等病情較為危重的患者，其ADR不容易被發現或易被病情掩蓋。

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