「兒童用藥」如何不再靠「掰」

新華社北京6月14日電(武潔)6月14日,《新華每日電訊》刊載題為《「兒童用藥」如何不再靠「掰」》的評論。據媒體報道,由於兒童專用藥品少,有些家長只好通過各種換算,按照「小兒酌減」的原則,把成人葯給孩子使用,用藥靠猜劑量靠掰。這樣做的後果卻很嚴重,有資料顯示,中國兒童藥物不良反應率是成人的2倍,新生兒的不良反應率則達到4倍。有數據顯示,我國專門生產兒童用藥的企業有10餘家,有兒童藥品生產部門的企業30多家。在上市葯企中,單一主營兒童用藥的生產企業僅有1家。

乍一看來,「小兒酌減」以及根據體重比例用藥的原則,似乎也挺科學。但是,幼兒其實並非小一號的「成人」,　由於生理功能、代謝能力的顯著差異,所謂「小兒酌減」和體重比例的用藥原則,也不過是自以為是的亂用藥。僅僅依據幼兒體重比例用藥,更是曾經釀過悲劇。例如,1950年氯黴素這一被成人普遍使用的抗生素,卻導致了許多新生嬰兒的死亡。儘管是一個極端案例,但缺乏對兒童生理與藥效的研究的「小兒酌減」,也蘊含著極大的健康風險。

缺乏兒童用藥研究與指導,最重要的原因,莫過於兒童用藥市場局限,相關的投入並不能給葯企帶來財務上的合理回報,說白了就是兒童專用藥研發是個虧本買賣。至於市場上常見的兒童專用藥,例如兒童疫苗等,則無一例外都有「市場夠大」這一共同特徵。其次,兒童專用藥的研究的確也比成人葯更為困難,兒童專用藥的研究,必然意味著要獲得臨床研究的大量樣本,但兒童作為藥效研究對象要經過其家長同意,各方面阻力和難度都會更大,而針對不同年齡組的藥效研究,也讓兒童葯的研發更為複雜,投入巨大。葯企在這方面缺乏興趣選擇繞道,也就並不意外了。

那麼,兒童用藥基本靠「掰」的局面,是否就註定無法改變了呢?答案當然是否定的。以美國為例,為了改變兒童葯的尷尬局面,美國FDA與美國兒科醫學會等組織可以說是使出渾身解數,在法規的完善上,更是不惜恩威並施。例如,對於自願研發兒童專用藥以及完善針對兒童用藥指導研究的葯企,將獲得排他性專利,並在一定時期內成為單一供應商,以保障葯企的利益。此外,通過《兒童平等用藥法案》,也授予了FDA強製藥企完善兒童藥效研究的權力。對於缺乏完善兒童用藥研究自主性的葯企,FDA可以動用這一強制性權力。儘管現實執行中也不乏阻力和壓力,但兒童平等用藥權利的法規化保障,仍然讓美國兒童葯的研發與用藥指導完善,走在了世界前列。如今,越來越多的美國上市藥品都單獨列齣兒童用藥指導,這自然要歸功於FDA等機構在各方面的不懈努力。

基於此,兒童葯市場的特殊性決定了兒童用藥指導的完善,離不開合理政策的引導。從這個意義上說,唯有兒童葯相關激勵與強制政策的完善與法規的到位,兒童用藥基本靠「掰」的尷尬局面,及其背後所蘊含的不良反應風險,才有望得到化解。

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