拯救過敏性休克，FDA批准新型預填單劑量注射器

▎葯明康德/報道

昨天，Adamis Pharmaceuticals宣布美國FDA已經批准了該公司的0.3毫克預填單劑量注射器EPINEPHRINE INJECTION（USP，11000）用於緊急治療過敏性休克（anaphylaxis）在內的I型過敏反應。同時，FDA還批准了該產品的商品名稱Symjepi。

過敏性休克是一種嚴重、有時危及生命的機體過敏反應。最常見的過敏反應是由食物、昆蟲叮咬、藥物和乳膠製品造成的。據業內資料顯示，美國18歲以下兒童中有8％患有食物過敏，約38％食物過敏患者有嚴重反應史。過敏性休克需要立即治療，包括注射腎上腺素這一緊急方案。

Adamis Pharmaceuticals Corporation是一家專註於呼吸道疾病和過敏治療領域，開發和市場化專業產品的生物製藥公司。該公司目前的特種藥品和產品候選人包括用於緊急治療急性過敏性休克的腎上腺素注射預注射器產品，用於治療支氣管痙攣和哮喘的albuterol（APC-2000）和fluticasone（APC-4000）乾粉吸入器產品，和用於治療哮喘的計量吸入器產品beclomethasone（APC-1000）。

Adamis Pharmaceuticals的在研產品線（圖片來源：Adamis官方網站）

Symjepi為提供了兩個單次劑量的腎上腺素（adrenaline）的注射器。腎上腺素是目前較廣泛的即用型化學藥劑，針對昆蟲叮咬引發的過敏性休克反應，食物（如堅果）、藥物和其他過敏原引起的過敏反應以及特發性或運動性過敏性休克反應。

Adamis的總裁兼首席執行官Dennis J. Carlo博士表示：「我們對這一獲批感到非常興奮，同時已經準備將我們的第二個NDA提交給FDA。第二次提交的NDA為Symjepi的小型版本。我們致力於幫助患者，提供額外的治療選擇。結合預期較低成本、小尺寸和用戶友好的設計等優點，我們認為Symjepi可能是腎上腺素市場零售和非零售行業很有吸引力的選擇。我們目前正在探索我們所有的市場化途徑，並與潛在合作夥伴進行討論，以便廣大患者早日獲得這種新的腎上腺素治療選擇，並最大限度地發揮我們重要資產的價值。在此期間，我們預計將建立庫存量，以準備今年下半年的預期上市發布。」

參考資料：

[1] Adamis Pharmaceuticals Receives FDA Approval for Its Epinephrine Pre-Filled Syringe

[2] Adamis Pharmaceuticals官方網站

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