政策環境轉暖 中國市場漸成全球細胞治療研究熱土

2016年12月，國家食葯監總局發布《細胞製品研究與評價技術指導原則》(徵求意見稿)，國內細胞治療產品上市的道路逐漸打通，越來越多的中國企業在免疫細胞治療研究方面緊追海外企業的步伐，邁入前沿戰場。

數據顯示，截至2017年3月，全球已經展開的細胞治療臨床研究，在ClinicalTrials.gov上註冊的有44218項，中國大陸有1958項，佔比4.6%。在細胞免疫療法熱門領域CART的研究中，全球共開展的305項，中國高達90項，佔比達29.5%。

近日，諾華(Novartis)和凱特(Kite)相繼提交生物製品上市申請，業內預測，美國FDA批准的首款CAR-T免疫細胞商業化療法大概率會在2017年上市。

此外，多家醫藥公司紛紛發力，或與國外領軍企業合作，或加速推進自主研究。

今年1月，復星醫藥公告，投資不超過8000萬美元與Kite成立合資公司，雙方各佔50%股權，開拓癌症T細胞免疫療法市場。合資公司將獲得KITE的KTE-C19在中國市場的商業化權利以及後續產品授權許可的優先選擇權。

此前，葯明康德與另一家腫瘤細胞免疫療法先驅企業Juno宣布設立上海葯明巨諾生物科技有限公司，將聯合打造中國領先的細胞療法企業，為血液腫瘤和實體腫瘤病人開發創新的細胞免疫療法。

總部位於上海的斯丹賽公司已在國內10家三甲醫院完成41例急淋白血病CAR-T臨床研究。公司方面表示，從完全緩解率等試驗數據看，已與國際CAR-T細胞治療三巨頭諾華、Kite、Juno的結果處於同等水平；在治療白血病、淋巴瘤取得積極進展的同時，公司實體瘤研發將進入臨床研究階段。生產方面，納斯達克上市的中國本土企業西比曼生物科技公司於4月初宣布，計劃打造先進的自動化、工業化的細胞生產工藝體系。

業內人士認為，細胞治療行業研究走向臨床應用過程中，也並非一帆風順，如果缺乏核心技術和研發能力，企業將面臨淘汰的可能。

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