首個！FDA批准多生物標誌物的NGS伴隨診斷，靶向4種抗癌藥

1

伴隨診斷，指導「同病異治」

伴隨診斷是一種與靶向藥物相關聯的體外診斷技術，主要通過檢測人體內蛋白、突變基因的表達水平，在不同類型的疾病人群中篩選出最佳用藥人群，有針對性地進行個體化醫療。

如今，伴隨診斷已成為腫瘤學家不可或缺的工具。分析師預計：全球伴隨診斷市場3年後將達近百億美元。

越來越多的證據顯示，癌症是一種複雜的多樣性疾病，患者可能表現出類似的癥狀，並具有相同的病理改變，而這可能是由完全不同的基因變化造成的。正因為這樣的異質性，病理類型相同的癌症患者對目前可用藥物的反應率差別很大。「同樣的疾病，同樣的治療方案」無法滿足患者的治療需求，個體化醫療（同病異治）已成為大勢所趨。

2

FDA批准首個多生物標誌物的NGS伴隨診斷試劑盒

6月23日，FDA批准了首個基於NGS技術、可以分析3種非小細胞肺癌（NSCLC）治療中的反應變化的伴隨診斷試劑盒，這是FDA批准的第一個可篩查多個標誌物的腫瘤二代基因測序檢測。

據悉，這項產品由賽默飛世爾科技公司開發，產品名為Oncomine DX Target Test，是用於篩查NSCLC患者的BRAF，ROS1和EGFR突變二代基因測序檢測。

此外，該款試劑盒是基於Thermo Fisher的離子ampliseq技術，並將運行在PGM DX系統，樣品的處理需要參照FDA 510（k）準則，即對組織樣本進行福爾馬林固定石蠟包埋再上機分析。

這款產品可以用來鑒定阿斯利康的EGFR抑制劑易瑞沙（吉非替尼）、輝瑞的ALK和ROS1抑制劑Xalkori（crizotinib），以及諾華公司MEK抑制劑Mekinist（trametinib）和抑制劑Tafinlar（dabrafenib）這4種藥物的最佳受試者。

3

FDA批准的首個NGS伴隨診斷試劑盒

去年12月，FDA批准的FoundationFocus CDxBRCA產品是為市場上第一個基於二代測序的伴隨診斷試劑盒，用於鑒定攜帶BRCA突變的晚期卵巢癌患者，並指導Rubraca的用藥，後者適用於已經用兩種或更多種化療治療並且攜帶有害的BRCA1和BRCA2基因突變的晚期卵巢癌患者。

值得一提的是，伴隨診斷作為藥物指導監測工具之一，經過FDA批准的產品可以在獲得CLIA認證認可的實驗室進行。

End

參考資料：Thermo Fisher Next-Gen Sequencing Panel Wins FDA Approval as Companion Test

點擊展開全文

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！