「CHC2017」高質量的醫療器械臨床試驗，有據可依

昨日，國家心血管病中心醫學統計部主辦的醫療器械臨床試驗法規、設計、質控及評價專題研討會如期舉行。本次專題研討會定位於高質量、高品質、國際化的學術交流平台，邀請13 位業界極具影響力的專家蒞臨現場，吸引了國內外相關政府部門、醫療機構、公司企業和科研機構的專家、研究人員、學生等共計400 餘人參加。

從左向右依次為：尹潞、曹旭、謝立亞、張明東、李衛、Shrikant Bangdiwala、張玥、劉露、王楊

國家心血管病中心黨委書記李惠君在致辭中表示，醫療器械臨床試驗在臨床治療領域和衛生政策制定方面都發揮著重要作用，隨著國家對臨床研究監管力度的逐步加大，客觀、公正的評價醫療器械的安全性和有效性變得極其重要。

CFDA 醫療器械技術審評中心副部長程茂波對「總局創新及優先審批醫療器械審查工作的進展和相關法規」進行了權威解讀。他還談到，在國家提倡創新、鼓勵臨床價值為導向的大背景下，創新醫療器械在表現穩固增長的同時日漸成熟。

國家心血管病中心醫學統計部李衛教授就創新心血管器械臨床試驗設計、評價過程中涉及的統計學方法及相關質量評價問題進行了系統介紹，她明確指出，滿足臨床可行性的創新心血管器械試驗應儘可能選擇與常規治療手段相比較的優的隨機對照臨床試驗，但要慎用單組目標值設計。鑒於創新醫療器械的特殊性，在只能進行單租目標值試驗的情況下，要考慮歷史對照的局限性，目標值確定要有確鑿的科學依據且預先設定，實驗各方必須對目標值（OPC）有清晰的認識，同時及時依據不斷完善的相關法規，定期更新目標值，以保持產品的先進性。

在「臨床試驗數據管理及現場核查」部分，中國牛津國際醫學研究中心蔣立新教授首先以一個研究者的角度深度分析了我國臨床試驗目前的整體現狀，指出要加強團隊合作，強化創新意識，堅定不移地落實行動，擴大臨床研究規模，充分確保產品的使用範圍；不斷完善臨床試驗的相關審批制度，縮短臨床試驗申報審批時間；嚴格制定試驗所需的入選排除標準，以保證最終的試驗質量。

北京市食品藥品監督管理局醫療器械處專家孫京昇、張玥和Chiltern 業務總監鄧

曉宇也分別從醫療器械臨床試驗現場核查、現場稽查和高風險醫療器械的國際多中心臨床試驗等方面進行了深入解讀。

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