美國加強對幹細胞療法的監管

導讀:美國衛生當局正在加強對幹細胞療法的監管和執法行動，清理可能破壞整個再生醫療行業健康發展的「壞角色」診所和公司。與此同時，美葯管局向一家位於佛羅里達州的幹細胞診所發出了警告信，原因是這個診所向患者推廣未經評審和批准的幹細胞療法。

新華社華盛頓８月２８日電（記者林小春）美國衛生當局正在加強對幹細胞療法的監管和執法行動，清理可能破壞整個再生醫療行業健康發展的「壞角色」診所和公司。

美國食品和藥物管理局２８日宣布，已經查抄加利福尼亞州一家公司的幹細胞產品，並向佛羅里達州一家幹細胞診所發出警告信，接下來還將很快出台對幹細胞療法進行監管的政策文件。

美葯管局局長斯科特·戈特利布當天發表一份聲明說，大多數幹細胞療法尚處於早期研發階段，它們擁有巨大的前景，有可能幫助治療最麻煩、最棘手的人類疾病。但「少數肆無忌憚者」利用這一點，欺騙性地向患者推廣「未經證實、在某些案例中甚至疑似危險的產品」。

「這使整個領域處於危險之中，」戈特利布寫道，「如果『壞角色』能做出虛假的聲明，並推廣不安全的科學，那麼可靠和精心研發的（幹細胞）產品將更難推進。」

美葯管局同日還宣布，聯邦官員本月２５日採取執法行動，查抄了加利福尼亞州幹細胞免疫公司５瓶牛痘疫苗。這種疫苗原本僅供天花高風險人群使用，但該公司把疫苗和幹細胞混合生產了一種未經批准的幹細胞產品，在沒有任何證據證明它有效的情況下，通過靜脈直接注射入腫瘤，用於治療免疫系統受損的癌症患者。

與此同時，美葯管局向一家位於佛羅里達州的幹細胞診所發出了警告信，原因是這個診所向患者推廣未經評審和批准的幹細胞療法。美葯管局表示，這家診所至少在生產２５６批幹細胞產品時沒有遵循現有生產規範，比如沒有建立和遵循旨在防止微生物污染的書面流程，還試圖阻止美葯管局的調查，要求調查人員預約才允許進入，而拒絕葯管局調查人員進入是違反聯邦法律的。

戈特利布說，為加強對幹細胞療法的監管，美葯管局將在今秋髮布一份全面的政策框架文件，為幹細胞療法這一新領域制定更明確的規則。

他舉例說，有一些幹細胞療法從患者自身提取細胞或組織，然後在沒有重大修改的情況下再植入患者體內履行相同的基本功能，這些療法的利弊已經研究得很清楚，就可能不再需要接受上市前評審；而一旦幹細胞療法對提取的細胞或組織修改較大，或改變細胞或組織的基本功能，那麼就需要進行上市前評審。

幹細胞在理論上可以分化成任何一種成體細胞，因而被認為具有醫療價值，特別是可用於再生醫療領域。但美國《科學》雜誌曾發表一篇專家評論文章警告，當前幹細胞研究與治療存在「炒作」現象，對科研進展及潛在應用誇大其詞，存在誤導公眾的風險。

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