當前位置:
首頁 > 健康 > 歐盟最新批准:9款藥物上市,3款為生物類似葯

歐盟最新批准:9款藥物上市,3款為生物類似葯

歐盟最新批准:9款藥物上市,3款為生物類似葯



11月11日,歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)在官網上宣布:建議批准9個治療不同疾病的藥物,其中包括4個新葯、3個生物類似葯和2個仿製葯。

1


4個新葯


Afstyla


CHMP批准了CSL Behring(杰特貝林)公司旗下用於防治所有年齡段的A型血友病患者的出血的Afstyla(lonoctocog alfa)的營銷許可。

Afstyla是一種單鏈重組人第八因子產品,可作為粉劑(250 IU、500 IU、1000 IU、1500 IU、2000 IU、2500 IU和3000 IU)溶於溶液中注射或滴注。


2016年5月25日,美國FDA批准了該葯可治療相同適應症,在成人和兒童A型血友病患者的臨床試驗中,無論是在需要時使用還是在手術中使用,Afstyla都可以預防和控制出血。


不過,該葯的最常見副作用為超敏反應、頭暈、感覺異常、皮疹和發熱。


Vemlidy


Gilead公司旗下用於治療慢性乙型肝炎的藥物Vemlidy也已經獲得了CHMP的肯定。

依據CHMP的消息,初次接受治療和以往接受治療的患者在給予Vemlidy後可以獲得持續的抗病毒效應,而且與已獲批的替諾福韋酯相比,Vemlidy對骨密度以及腎臟的影響較小。


Fiasp


CHMP建議批准諾和諾德公司(Novo Nordisk)的藥物Fiasp(faster-acting insulin aspart,速效門冬胰島素)用於治療糖尿病,包括1型糖尿病(T1D)和2型糖尿病(T2D)成人患者的治療。


據悉,Fiasp是一種實驗性餐時團注胰島素,是門冬胰島素的一種新配方,添加了2種輔料,維生素和氨基酸,以提高初始吸收速率並促成更早期的降血糖療效。


安全性方面,速效門冬胰島素治療1型糖尿病和2型糖尿病時最常報道的不良事件為低血糖。然而,在1型和2型糖尿病患者中,嚴重或確證的低血糖發生率在速效門冬胰島素和NovoRapid無統計學顯著差異。其他常見不良事件(≥5%)包括鼻咽炎、上呼吸道感染、尿路感染、頭痛、噁心、腹瀉、錯誤的用藥管理和背痛。

Suliqua


CHMP建議批准賽諾菲公司旗下的藥物Suliqua(insulin glargine / lixisenatide)用於治療II型糖尿病。


Suliqua是由甘精胰島素(基礎胰島素類似物)和利西拉肽(GLP-1受體激動劑)以特定比例組合的藥物。甘精胰島素可以特異性地與人胰島素受體相結合,而利西拉肽則可以通過增加葡萄糖依賴的胰島素分泌和降低葡萄糖釋放來發揮降血糖作用。


2

3個生物類似葯


Lusduna


CHMP建議批准MSD公司旗下用於治療糖尿病的Lusduna(insulin glargine),原因在於其安全性和有效性足以媲美賽諾菲的重磅糖尿病藥物Lantus。


Lusduna為長效胰島素類似物,注射後能夠與胰島素受體結合,顯著降低患者的血糖水平,達到與人類胰島素相同的藥理效應。


Movymia


CHMP建議批准STADA Arzneimittel公司旗下的Movymia(含有teriparatide) ,用於治療骨質疏鬆。


Terrosa


CHMP建議批准Gedeon Richter公司旗下的 Terrosa(含有teriparatide),用於治療骨質疏鬆。


3


2個仿製葯


Darunavir Mylan


CHMP建議批准Mylan公司生產的仿製葯Darunavir Mylan(darunavir)用於治療HIV。


Tadalafil Generics


CHMP建議批准的Tadalafil Generics(tadalafil)也是Mylan公司生產的仿製葯,用於治療肺動脈高壓。


5個建議擴大適應症藥物

歐盟最新批准:9款藥物上市,3款為生物類似葯



除了上述9款藥物外,CHMP還建議擴大 Nimenrix、Arzerra、Humira、Caprelsa、 Vimpat這5款藥物的適應症範圍。


截止到目前,CHMP2016年累計批准73款藥物上市,50款藥物擴大適應症。


請您繼續閱讀更多來自 生物探索 的精彩文章:

測序告訴你,自動取款機鍵盤有多臟
PNAS:為什麼有些人天生缺乏音樂細胞?
23andMe現「高層震蕩」,總裁辭職
路在何方?解析NGS數據分析市場現狀

TAG:生物探索 |

您可能感興趣

製藥巨頭10大藥物獲歐盟CHMP批准 羅氏包攬3個
投資新風口——從FDA新批准的兩款藥物看「小核酸藥物」的大時代
輔助生殖藥物的江湖:以進口藥物為主,市場規模預計100億
約300款藥物將新增納入醫保目錄
歐盟批准首個用於ALL的抗體-藥物偶聯物
過敏性鼻炎:7款藥物+5個聯合用藥方案
FDA批准了第一種治療癌症的生物藥物
治療腳氣的21款藥物+9個聯合銷售方案
上海藥物所抗精分 1 類新葯 TPN672 獲准進入臨床研究
澳洲高中生打敗製藥巨頭,20美元制11萬美元藥物
10月,FDA批准了哪些藥物?
2017年FDA批准的19款重磅藥物(2)
TOP 20佔比超75%!細看千億級心腦血管藥物市場領軍品種
GEN:被過度濫用的20種藥物
抗腫瘤藥物中位研發成本為6.48億美元
CFDA:四款藥物被警告!一個是大品種
最易損傷肝臟的10類藥物
國內葯企PD-1藥物研發動態:申報註冊數量已達15個
「快訊」替格瑞洛等5種心血管藥物進入2017醫保目錄