走私抗癌藥網上熱賣國產仿製葯亟待創新產品

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摘要

近些年來，我國也發生過幾起走私印度仿製葯的重大案件，而小範圍的代購更是層出不窮。

本報記者 梁文艷報道

中國的抗癌藥正在被國外仿製葯所「侵蝕」。

日前，據長春海關緝私局介紹，該局歷時4個月的時間跟蹤調查，成功破獲一起「電子水客」走私國家禁止進口藥品案件。

據記者了解，這是新興貿易業態下，全國海關打擊「電子水客」走私破獲的首例走私國家禁止進口藥品價值1300多萬元的案件。

長春海關緝私局介紹，2016年11月，他們通過情報得知，某互聯網電商代購平台「印度行品代購」等5家店鋪疑似從印度走私索非布韋、達卡他韋等十餘種國家禁止進口藥品入境，並利用網路交易方式在國內高價銷售牟取暴利。

經過記者查詢得知，索菲布韋、達卡他韋是主要治療丙肝和癌症的藥品。然而，這些「違禁」藥品未在我國食葯監部門獲得審批，屬於法律上的假藥。

走私、代購案件頻發

仿製葯，並非假藥，它的概念始於1983年美國FDA通過的Waxman法案。該法案規定，在原研葯20年專利保護期後，廠家只需證明仿製葯與原研葯生物活性相當即可獲批，不需重複進行臨床前動物研究和人體臨床研究。「仿製葯」與「原研葯」在劑量、安全性、效力、質量、作用、適應症上完全相同，但價格相差數倍乃至十倍以上。

隨著印度仿製葯產量加大，世界各國的癌症患者開始紛紛尋求成本更低的仿製葯。近些年來，我國也發生過幾起走私印度仿製葯的重大案件，而小範圍的代購更是層出不窮。

有數據顯示，僅上海市自2013年以來已經審結6起海淘洋葯的案件，並有多名海淘者獲得不同程度的刑法制裁。在眾多海淘者購買仿製葯而出名的當屬湖南省沅江市民陸勇，因陸勇不僅自己從印度購買仿製葯，還幫助其他病友購買而惹上了一場關乎生死的官司。

那麼，網上售賣假藥都有什麼特點呢？稍早之前，一位業內人士表示，首先涉案假藥都來源於境外。其次，銷售方式多採取網上銷售。犯罪嫌疑人往往會借銷售其他商品之名，行賣葯之實。犯罪嫌疑人先和買家商定好交易條件，然後告訴買家在網購網站上拍下某件商品，賣家接受訂單後再用快遞發貨，並通過網購賬號收取款項。第三，案值巨大，不少案件的涉案藥品動輒就高達數百萬元人民幣。

「印度生產的抗癌類藥品，價格約為正規進口的歐美藥品的十分之一，成本低、利潤高，國內患者有大量需求。利用網店銷售容易逃避藥品、市場、稅務等行政主管部門的監管，所以犯罪嫌疑人才打起了這個主意。」該分析人士稱。

針對國內不少人頻頻購買印度仿製葯，幾年前，國家食品藥品監督管理局也發文提醒消費者不要通過網路購買海外代購的抗癌藥。同時，國家食品藥品監督管理局提醒消費者，抗癌藥均為處方葯。根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，互聯網禁止銷售處方葯。經食品藥品監管部門批准的具有網上銷售非處方葯資質的藥品零售企業有184家。

「儘管海關部門嚴格監管打擊，但還是時有發生。」華南智慧創新研究院院長曾海偉在接受《中國產經新聞》採訪時表示，國內的仿製葯價格普遍較高，印度相同的葯價格相對較低，在高額的利潤誘導下，代購商也會冒著很大的風險最終鋌而走險。

「印度的特殊國情導致印度可以無視歐美藥物專利強行仿製最新上市的藥品，不僅在速度方面很快，而且也不用考慮專利費用的問題，因此價格十分低廉。」施維雅（天津）製藥有限公司公共事務部高級區域經理蔡宇告訴記者，我國上市新葯的時間比較長，考慮的專利費用價格也非常昂貴。另外，進入醫保報銷的周期很長，患者基本上都是自費使用，這也導致了印度和我國新葯價格差距極大。

國產仿製葯發展創新是關鍵

事實上，對於源源不斷的代購、走私、購買印度仿製葯，當前業內專家部分觀點都指向了我國在仿製葯發展方面存在的缺陷。一種聲音認為，追本溯源其核心的原因是中國的仿製葯產業發展不足。究其原因，雖然有中國的專利法與印度不同的因素，但印度成為「世界藥房」並不單單依靠印度法律給予的便捷，更重要的是生產技術和藥品品質的保證。另一種聲音則表示，國產仿製葯穩定性較差，副作用較多，會產生過敏反應，但改成對標的原研葯就好了。因此，國內知名醫院醫生在面對重症和特殊疾病患者時仍多推薦使用進口葯，並非是從價格上的考量，更多地是確保治療的有效性。

談起我國仿製葯在有效性方面的問題，有媒體曾撰文表示， 在美國，為了保證療效和安全性，FDA需要仿製葯在「有效成分、劑量、安全性、效力、作用（包括副作用）以及針對的疾病上和原研葯都完全相同」，因此在做對比的參照葯一定是原研葯。

該媒體還稱，但是在中國，定義變了。2015年之前，生產未在我國生產上市過的藥品即為新葯，生產已上市，並已經收錄進藥典標準的藥品為仿製葯。而我國仿製葯的參照葯，有的甚至只是國內其他廠家較早做的仿製葯。這種「先天缺陷」導致中國部分仿製葯儘管成分相同，但在安全性和有效性上，卻與原研葯相差甚遠。

上海安必生製藥技術有限公司董事長雷繼峰在接受媒體採訪時曾表示，中國的仿製藥力量薄弱，一些專利過期的進口原研葯長期佔據了中國市場。在美國原研藥專利到期後，幾個月內通常多一半的原研葯就被仿製葯替代了，因為美國有仿製葯強制替代的政策。但在中國，即便是進口藥專利到期，依然可以賣得非常好並且還不降價。

蔡宇認為，國內仿製葯新葯受制於專利，基本無法開展，做新葯仿製葯的企業做的都是一些試圖繞過專利的工作，老一些的產品目前注重於提高製劑質量。

對於當前我國仿製葯所存在的不足，早在2012年國務院就發布的《國家藥品安全「十二五」規劃》要求，在2015年前完成對納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿製葯評價。

然而，對於這份政策，葯企以及業內觀點頗多。有業內人士認為，這樣的設計和策略會存在問題，難以實施。為了更加細化仿製葯質量和療效，在2016年，國務院再次印發了《關於開展仿製葯質量和療效一致性評價的意見》。

事實上，自開展了仿製葯質量和療效一致性評價，我國的仿製葯在國際標準化體系建設方面、藥品質量、療效都進一步加強。國家食葯總局副局長吳湞曾在東盟藥品合作發展高峰論壇西太平洋地區草藥協會論壇上表示，經過長期的努力，中國仿製葯產業也在逐漸得到國際認可，目前已有超過300個原料葯和40個製劑獲准在美國上市銷售，25個原料葯、17個製劑獲得世界衛生組織預認證，「中國製造的仿製葯正在逐漸步入國際主流醫藥市場。

「雖然，我國生物仿製葯和一些特殊劑型則從技術層面來看，有一定的難度。不過，目前國內也在積極開展。」蔡宇建議，中國是原料葯大國，並不是製劑大國，未來仿製葯的發展還是努力提高製劑水平，達到國際標準並出口。同時，大力發展生物仿製葯等新產品，從單純仿製葯逐步走向創新產品。

「目前我國發展仿製葯有著非常大的市場空間。」曾海偉說，很多人冒著諸多風險也要在網上購買國外葯，靠堵不是解決問題的唯一辦法。國家應出台相關配套政策，規範國外藥品進口的標準和渠道。同時，提升國產藥品的質量及降低藥品價格，這樣才能從根本上解決問題。

曾海偉建議，提高技術水平和研發能力才能具備與跨國醫藥企業抗衡。一方面，從體制和機制改革入手，促進企業成為創新主體；另一方面，借鑒印度的做法，完善創新藥物研發體系，才能提高產品質量。

也有分析認為，完善法律和制度環境，將進一步促進我國醫藥產業發展，只有完善的配套法律法規和政策措施，才能為仿製葯產業發展鋪平道路。同時我國相關葯企要借鑒印度藥品廠商的經驗，嚴格一致性評價標準，與原研葯進行對標，同時認證標準向國際看齊，不斷提高產品質量。

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