HPV檢測試劑盒獲CFDA批准！
在美國克利夫蘭醫學中心「影響2017的十大醫學創新成果」榜單中，「基於自取樣的HPV檢測」位列第九，這十大成果的遴選著重於創新性以及潛在的醫學應用所帶來的健康效益。而早在2012年，華大基因就開始致力於推進自取樣HPV檢測技術的開發及應用，進一步提高宮頸癌篩查的覆蓋率。日前，由華大基因自主研發的、以基因測序為基礎的HPV基因分型檢測試劑盒正式通過國家食品藥品監督管理總局 (CFDA) 的審查，符合醫療器械產品准入規定，獲得醫療器械註冊證。
最新獲證
HPV核酸分型檢測試劑盒
深圳華大基因股份有限公司 (以下簡稱華大基因) qixia子公司華大生物科技 (武漢) 有限公司自主研發的「人乳頭瘤病毒 (16種型別) 核酸分型檢測試劑盒 (半導體測序法)」，於2017年6月8日，通過國家食品藥品監督管理總局 (CFDA) 的審查，獲得醫療器械註冊證 (體外診斷試劑)。
首個以測序為基礎
對HPV DNA序列進行分型的檢測試劑盒
這是目前國內首個獲CFDA批准的以基因測序為基礎的HPV基因分型檢測試劑盒。該試劑盒可對世界衛生組織公布的與子宮頸癌發生高度相關的14種高危型HPV (16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68型) 及2種低危型HPV (6、11型) 進行精準分型。
目前唯一被大規模臨床試驗證實
與自取樣、固態樣本保存媒介完美結合
臨床試驗證實，該試劑盒適用於陰道自取樣的HPV分型檢測。僅在社區的組織下，居民個人通過自取樣，即可短時間內完成大量的宮頸癌篩查樣本採集工作。不但使有限的醫療資源能從陽性者甄別工作中分離出來而專註於陽性者的管理，更極大地提升了篩查效率和覆蓋率，使得宮頸癌篩查在醫療資源欠發達地區得以普及。
該試劑盒也可對保存於固體媒介 (FTA卡和POI卡) 上的HPV DNA樣本進行檢測，極大降低了樣本遠距離運輸的成本，提高了運輸安全性。
同時該試劑盒具有靈敏度高、特異性強的特點，對於CIN2+病變的敏感性和特異性分別為92%和90%；對於CIN3+病變的敏感性和特異性高達98%和89%[1]。其精確分型有助於臨床依據HPV感染型別進行的陽性患者分流管理
來源: 華大醫學
關注弗銳達醫械資訊微信公眾號（fredamd2）獲取更多資訊
點擊展開全文
※唯一標識應貫穿醫療器械全生命周期
※「十二五」基因檢測產業發展回顧：這些事件「看點」足！
※全球首個檢測HIV耐藥性的新一代測序試劑獲歐盟批准用於臨床
※中國醫療設備亮相日本 國產醫療產品性價比高
※IVD行業全面掃描——體外診斷基本知識
TAG:弗銳達 |
※里程碑！CFDA批准首個ctDNA液體活檢試劑盒上市！
※領跑者！國內首個NGS腫瘤多基因檢測試劑盒獲CFDA准產批件
※「人類EGFR基因突變檢測試劑盒」通過CFDA
※FDA創新審批中國首個腫瘤NGS檢測試劑盒
※CFDA批准人類EGFR基因突變檢測試劑盒上市，開啟腫瘤液體活檢的新里程！
※中國首個以伴隨診斷試劑標準審評的ctDNA檢測試劑盒獲批
※新品解讀｜膠質瘤IDH1和TERT基因檢測試劑盒
※ctDNA-NGS試劑盒性能驗證研究斬獲AACR口頭演講，專家解讀研究意義
※首款NGS試劑盒獲CFDA批准，是行業引擎還是行業成熟標誌？
※首個糞便DNA腸癌檢測試劑盒「長安心」獲國家葯監局批准！
※新品第二波｜華大智造發布MGIEasy stLFR文庫製備試劑盒
※2018』CCLTA之臨床診斷試劑的性能評價分論壇
※NGS多基因檢測試劑盒獲批上市，大步邁入精準醫療時代！
※夢想照進現實：stLFR文庫製備試劑盒開放測試
※順豐遇上檢驗試劑！IVD分銷商VS第三方物流，冷鏈市場大戰一觸即發！
※華大基因註銷BGISEQ100/1000基因測序儀及配套NIPT試劑盒背後的思考
※抗流感葯獲批；首款口服新生兒糖尿病葯獲批上市；人類EGFR基因突變檢測試劑盒獲批上市
※23andMe 宣布：基因檢測試劑盒可幫助確定糖尿病風險！
※Vela公司一款單純皰疹病毒核酸擴增試劑在美獲批
※全球首款腦膠質瘤基因檢測試劑盒獲批上市！