保健食品行業再迎監管新規

保健食品行業再迎監管新規

無論是本次《意見》還是其他相關法律法規的出台和落地，想徹底遏制保健食品行業亂象，關鍵還是讓監管真正落到實處

文 《法人》記者 肖岳

近日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）發布了《關於進一步加強保健食品監管工作的意見（徵求意見稿）》（以下簡稱《意見》）。在此之前，保健品行業已有多部監管規則下發，如今年5月2日發布的《保健食品備案工作指南（試行）》，以及於2016年7月1日起施行的《保健食品註冊與備案管理辦法》和《中華人民共和國食品安全法》等。

外界普遍認為，國內保健食品行業監管日益收緊，保健食品的發展也將在有序的形勢下步入快車道。

本次《意見》中，對幾個重點問題提出了規定，《意見》第三條提出，規範功能聲稱管理，強化功能聲稱科學依據的審查，功能聲稱應當具有充足的科學依據和判定標準；第四條提到，保健食品應當明顯標註特殊標誌，產品名稱不得以保健功能命名等。

新規的這些，恰恰與目前保健食品行業所存在的欺詐營銷、誇張誇大等問題相對應，因此《意見》的出台，或將使保健食品行業良莠不齊的亂象得到改善。

混亂背後是監管的不完善

近些年，隨著人們物質生活的水平不斷提高，對於健康和養生的意識也在提高，促使保健食品行業在國內成為一個巨大的產業。但與人們的期望及購買情況相對應的是在保健食品發展過程中，產品質量的良莠不齊。有些企業對產品進行誇大宣傳、混淆概念等情況頻頻發生。而近日發布的《意見》被認為是一個重大利好，在加強保健食品監管工作的同時，亦對保健食品企業提出了新的要求。

在北京鼎臣醫藥管理諮詢中心創始人、總經理史立臣看來，保健食品行業存在的問題主要有三點。首先在生產層面上，以往監管上往往存在一定空白，比如有些企業的保健食品在生產過程中並未按照註冊和備案的要求去做，保健食品中所要添加的原材料並未足量添加或生產工藝和過程不符合標準；其次是在保健食品整個銷售過程中的監管缺失，有些銷售人員既不是醫生也不是營養師，卻由這些人進行營銷；最後是對保健食品在宣傳上的監管力度不夠，雖然目前國家新《廣告法》已經實施，並且也有一些保健食品企業受到了相應的處罰，但處罰力度並不夠，與企業的高額利潤相比，幾十萬的罰款顯然不足以使其引以為戒。

「而這些原因的存在，也導致國內的保健食品行業被一些企業弄得烏煙瘴氣，也使得消費者更青睞於選擇國外品牌的保健食品。」史立臣在接受《法人》記者採訪時表示。

中國品牌研究院研究員朱丹蓬在接受《法人》雜誌記者採訪時則表示，很多保健產品以中老年人為目標市場，而老年人群體普遍缺乏保健養生知識結構來作為支撐，不能較好地結合自身情況來辨別和選擇哪種保健食品，這也是造成目前國內保健食品較為混亂的原因之一。

「一些老年人在選擇購買保健食品時，往往唯一的參考是身邊人的推薦或者口碑，這就使得一些假冒偽劣的保健品或者是以保健品為名進行非法集資的案例出現。」朱丹蓬說。

監管是行業發展新動力

按照2016年7月1日開始實行的《保健食品註冊與備案管理辦法》的規定，保健食品已開始實行註冊制與備案制並行的管理辦法。而本次的《意見》中，再次提到對於保健食品備案管理的推進，《意見》提到，「推進和放開產品備案管理，逐步形成備案是多數、註冊審批是少數的監管新格局」。

朱丹蓬對此次《意見》評價道：「與之前已經出台的相關規定相比，更加細化，另外更加精準地對接現在企業和消費者的需求。尤其在逐漸步入老年化社會的背景下，選擇保健食品的人群規模越來越大，服用保健品人的年齡越來越早，《意見》的出台使保健食品的消費市場這塊『蛋糕』在做大的同時得到更好的監管。」

朱丹蓬在接受《法人》記者採訪時表示，雖然保健食品行業存在一些亂象，但國內保健食品市場的准入門檻一直是很高的，包括建廠和保健品上市等都要獲得行政許可。而《意見》中的註冊制和報備制並行，實際上是將行業准入門檻降低了，但同時在後期的監管上也將進一步加強。

「以前由於監管『內緊外松』，審核難過，而保健食品市場越來越大，這使得一些渴望入局的企業往往採取打擦邊球的手段進行假冒偽劣。現在是剛好與之前相反，是『外松內緊』，只要企業的報備資料沒問題，再通過相關部門的審核，企業就可以入局了。而一旦企業產品出現違規，或將面臨比之前更加嚴厲的處罰。」朱丹蓬表示。

史立臣則認為，《意見》將對保健食品行業中的企業影響很大，首當其衝的是大型企業。他在接受《法人》記者採訪時表示，從《意見》可以看出，國家對於保健食品行業越來越重視，這也是基於整個保健食品所佔得的市場份額較大，而《意見》中所說的逐步形成備案是多數、註冊審批是少數的監管新格局，勢必會使得保健行業准入門檻降低，但肯定還要以保健食品原料目錄為依據，以保健食品備案信息系統為依託，包括像藥材必須屬於葯食同源食品目錄及新資源食品名單。

「另外也需要有嚴格監管與之配套，否則極有可能會形成『劣幣驅逐良幣』的狀況。如果監管不嚴、不配套，往往使得小的企業對於大型保健食品企業所打響的產品成果坐享其成。」史立臣同時指出，保健食品企業也不必過於擔心，從企業自身也可以制定一些戰略，比如對某種病的預防和後期康復都有企業自己與之對應的一系列產品，使企業的產品成集群式被消費者選用，提高不可替代性。

銷售模式值得思考

在保健食品領域中各種亂象頻發的形勢下，相關監管部門陸續下達多個規範保健食品行業的文件，比如對於保健食品欺詐或誤導消費者這一問題上，2015年8月國家食葯總局曾發布《關於進一步規範保健食品命名有關事項的公告》，該公告中更是直接指出「自2016年5月1日起，不得生產名稱中含有表述生產功能相關文字的保健食品」，此外還包括修訂後的《中華人民共和國食品安全法》等。

史立臣在接受《法人》記者採訪時表示，關於保健食品的規範和相應的法律法規，雖然涵蓋了從產品生產層面到廣告層面等方方面面，但有一個環節是容易被忽視的，即保健食品的銷售方式。比如在保健食品銷售時，禁忌事項和保健食品究竟適合哪些體質的人群往往是在銷售過程中並未向消費者告知的，但由於體質不同，保健品實際上並不是能夠通用的。

此外還有關於銷售人員的問題，目前存在提供保健品的人本身既不是醫生也不持有營養師資格證等資質的情況，這些不具備專業知識，更難談及為消費者選購保健品提供指導，所以需要在今後保健食品的發展過程得到重視。

此次《意見》中，還首次提出對於產品獲批上市後安全性和有效性持續研究的要求，提出「落實生產企業產品上市後評價責任，將上市後人群食用情況作為申請延續的必要條件」。

對此，朱丹在接受《法人》記者採訪時表示，這是讓消費者也起到監督產品的作用，使得保健食品行業完全市場化運行，企業也更加需要用產品的效果來證明自己。

朱丹蓬指出，《意見》一旦落地，雖然會使得保健食品行業的准入門檻降低，也會對處於保健食品行業中的企業造成衝擊，但更多的作用是促使保健食品行業中有好口碑和質量過硬的企業受益，同時也有助於凈化整個行業，使企業都去比拼質量、品牌和服務，使整個行業的「蛋糕」做大做強。

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