盤點FDA批准的3款基於NGS技術的「伴隨診斷」試劑盒

生物探索

編者按

6月30日，FDA宣布批准Illumina公司與安進公司（ Amgen）基於MiSeqDx平台合作開發的伴隨診斷試劑盒（Extended RAS Panel），該panel可以檢測KRAS和NRAS基因中的56個變異，以確定轉移性結直腸癌患者是否會從安進公司的Vectibix（帕尼單抗）的獲益。

上周五（6月23日），FDA批准了首個多生物標誌物的二代測序（NGS）伴隨診斷試劑盒，可以用於分析3種非小細胞肺癌（NSCLC）治療中的反應變化、可以靶向檢測4種抗癌藥物的伴隨診斷試劑盒。據悉，這款產品是由賽默飛世爾科技公司研發的。Illumina也不甘示弱，在本周五（6月30日），也拿下來伴隨診斷試劑盒的「一紙批文」。

1

Illumina：伴隨診斷試劑可幫助鑒別適用於安進公司Vectibix的結直腸癌患者

6月30日，FDA宣布批准Illumina公司與安進公司（ Amgen）基於MiSeqDx平台合作開發的伴隨診斷試劑盒（Extended RAS Panel），該panel可以檢測KRAS（鼠類肉瘤病毒癌基因）和NRAS基因中的56個變異，以確定轉移性結直腸癌患者是否會從安進公司的Vectibix（帕尼單抗）的獲益。

據了解，Illumina公司計劃在今年第三季度開始銷售這款試劑盒，公司表示這款產品具有3大優勢：1）符合現行的結直腸癌指南——本產品的內容符合使用RAS檢測來確定轉移性結直腸癌中EGFR抑制因子適用性的最新指南；2）集成的工作流程——全面的診斷解決方案包含文庫製備、測序以及臨床報告生成；3）擴展的基因覆蓋——同步檢測56個抗EGFR療法的禁忌RAS突變。

Illumina公司的臨床基因組學執行副總裁Garret Hampton表示，這款伴隨診斷試劑盒是FDA批准的又一款NGS測試（迄今為止共有3款基於NGS的測試被批准為「伴隨診斷」），說明NGS已經達到作為輔助腫瘤臨床診斷決策的工具，具有里程碑的意義。

Illumina總裁兼CEO Francis deSouza也表示，隨著我們對引發癌症的基因組學認識不斷加深，新一代測序具有通過提供靶向療法進展的信息來轉變癌症治療以及搭建整合的檢測平台來對症下藥的潛力。Extended RAS Panel是公司首個腫瘤學領域獲FDA上市前申請批准的伴隨檢測產品，為更廣泛的以基因組學為基礎的解決方案鋪平了道路，讓我們離實現將新一代測序應用於癌症患者治療的承諾更近了一步。

2

盤點：FDA批准的3款基於NGS技術的「伴隨診斷」試劑盒

去年12月，FDA批准的FoundationFocus CDxBRCA產品是為市場上第一個基於二代測序的伴隨診斷試劑盒，用於鑒定攜帶BRCA突變的晚期卵巢癌患者，並指導Rubraca的用藥，後者適用於已經用兩種或更多種化療治療並且攜帶有害的BRCA1和BRCA2基因突變的晚期卵巢癌患者。

今年6月23日，FDA批准了首個基於NGS技術、可以分析3種非小細胞肺癌（NSCLC）治療中的反應變化的伴隨診斷試劑盒——Oncomine DX Target Test，這是FDA批准的第一個可篩查多個標誌物的腫瘤二代基因測序檢測。

今年6月30日，FDA宣布批准Illumina公司與安進公司（ Amgen）基於MiSeqDx平台合作開發的伴隨診斷試劑盒——Extended RAS Panel，以確定轉移性結直腸癌患者是否會從安進公司的Vectibix（帕尼單抗）的獲益。

3

以「伴隨診斷」的名義，FDA積極推進「藥物——診斷」共同開發

伴隨診斷之路始於1998年FDA批准的抗癌藥物赫賽汀。

在臨床試驗中，利用伴隨診斷來指導治療，可鑒定出最有可能響應特定療法的患者群體，從而改善治療反應。這些檢測不僅能指示分子靶點的存在，還能提示治療的脫靶效應，預測與藥物相關的毒性和副作用。

對於製藥公司而言，在藥物開發的過程中使用伴隨診斷可以提高藥物的成功率。之前，一項研究曾經調查了1998-2012年間非小細胞肺癌藥物開發過程中臨床試驗失敗風險。研究人員分析了199種藥物化合物的676個臨床試驗。

數據顯示，III期臨床試驗的失敗是藥物獲批的最大障礙，其總體成功率只有28%。不過，在生物標誌物指導的試驗中，成功率達到62%。研究人員通過數據分析得出結論，在III期藥物開發過程中使用伴隨診斷檢測可明顯提高臨床成功的機會。

個性化醫療讓患者可以使用靶向藥物來治療特定的突變，為了解哪些病人可受益於靶向藥物治療，或者哪些病人不能接受靶向藥物治療，FDA與藥物開發商將「開發某些測試」，並稱之為「伴隨診斷」。FDA表示越來藥品製造商接受「藥物-伴隨診斷」，使得個性化醫療與伴隨診斷攜手並進。

FDA的醫療器械與設備中心表示，繼續鼓勵診斷企業與製藥企業合作「藥物-伴隨診斷」測試， 以實現一些新的、嚴重的危及生命的疾病的早期治療和用藥指導。

End

參考資料：1）Illumina Receives FDA Approval for Companion Dx to Run on MiSeqDx

2）首個！FDA批准多生物標誌物的NGS伴隨診斷，靶向4種抗癌藥

點擊展開全文

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！